口罩出口欧盟要什么认证（口罩标准及认证要求介绍）

大家好，小鹅来为大家解答以上问题。口罩出口欧盟要什么认证，口罩标准及认证要求介绍很多人还不知道，现在让我们一起来看看吧！

解答：

1、 欧盟口罩标准和认证要求：

2、 防护口罩的一般欧盟认证要求：个人防护口罩的通用欧洲标准是EN149。根据标准，口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三类，需要满足欧盟(EU)2016/425个人防护装备指令(PPE)的要求。认证流程为：产品型式试验报告-技术文件审查-工厂质量体系审查-颁发ce证书-产品出口。医用防护口罩欧盟认证要求：医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，根据医疗器械法规2017/745/EU的要求。1)医用外科口罩产品按一类器械管理。根据产品是以无菌状态还是非无菌状态提供，认证模式是不同的。a)非无菌工艺：准备技术文件-提供测试报告(可提供熔喷布性能测试报告和无纺布生物报告)-准备DOC-指定欧盟授权代表并完成欧洲注册。b)无菌模式流程：灭菌验证-建立ISO13485系统-准备技术文件-提供检测报告(生物学、性能、无菌等检测报告。口罩本身-公告机构审核-获得CE证书-指定欧盟授权代表并完成欧洲注册。2)普通医用口罩的工艺按一类器械管理：认证模式与上述医用非无菌外科口罩一致。欧盟出口企业温馨提示：从目前整体情况来看，之前未取得公告机构CE证书的，临时申请医用外科无菌口罩时间过长。

3、 美国口罩标准和认证要求：

4、 美国一次性医用口罩认证的要求：按照FDA的医用I类产品(510K医疗器械豁免)，流程比较简单：填写申请表-确认信息-获取PIN码-缴纳年费-发放注册号-出口产品。准备材料的小技巧：申请人的信息(包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网址等。)和产品的英文名就够了。

5、 美国医用外科口罩认证要求：按照美国FDA医用二类认证流程复杂：产品测试(性能测试和生物测试-准备510K文件-提交FDA审查-FDA签发10K批准函-完成工厂注册和机器上市-产品出口。准备材料小技巧：产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标签、产品说明，包括预期用途、工作原理、电源、元器件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证材料等。的产品，都是必要的。美国9款N95及以上口罩的认证要求如下：NIOSH(美国国家职业安全健康研究所)认证标准(HHS，美国卫生与公众服务部法规“42 CFR Part 84”)。将样品送至NIOSH实验室进行测试-同时，将技术数据(包括一些质量体系数据)提交至NIOSH进行文件审查-在文件审查和测试通过后-NIOSH发布批准-产品出口。

6、 相关出口企业可以找国内一些权威的第三方检测认证机构协助认证检测。作为全球专业、权威的第三方检测认证机构，全球通检测是国内最早从事进出口商品检测和产品认证服务的第三方检测机构之一。主要从事电子、电池、化学、汽车电子等领域的检测认证。包括CCC认证、CE认证、FCC认证、RoHS测试、EMC测试、CQC认证、UL认证、玩具测试、无线产品测试、电池测试和汽车VOC/ELV认证。疫情期间，通过线上线下协同努力，24小时为各类产品出口工厂提供实时在线服务和技术服务，为您提供高质量的检测

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