asme bpe是什么标准（asme bpe是什么设计标准）

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1、ASME BPE是制药，食品和化妆品的指导性规范。

2、描述了洁净系统，如WFI注射用水，洁净蒸汽等从设计，安装，认证到维护的理念。

3、ASME BPE 标准在1997 年首次出版，旨在为保证制药、生物制药和个人护理行业产品生产所使用的生产设备能够达到一定的统一并可以接受的质量水平。

4、该标准是由材料和设备制造商及供应商、工程设计和安装公司、咨询公司、检验机构和设备使用者所组成的跨领域的专家共同发起制订并定期修订。

5、其背景是几家主要的生物技术、制药、工程设计公司和设备供应商认为在高纯度行业缺乏并非常需要标准化设计规范及制造质量标准。

6、该标准阐述了与设计要求相关的问题：无菌系统、元件尺寸、材料接合、产品接触表面光洁度、设备密封件、聚合物基础材料和基础验收标准。

7、这个标准还包括一些验收与检验文件的推荐性标准模版，帮助加快新设施的验证和运行。

8、2009版计划在2009 年7 月出版，将涵盖一些新章节，如：施工用的金属材料、供应商资质证明，以及新的非强制性附录，包括适宜的电抛光问题、耐腐蚀测试、残留铁含量、红锈现象和钝化等。

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